A continuación transcribimos una alerta publicada el 17 de Junio de 2013 por la Agencia Española del Medicamento:
Después de la
revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo cardiovascular
asociado al uso de diclofenaco se recomienda:
- No utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
- En caso necesario, utilizarlo con especial precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad del tratamiento y sus beneficios obtenidos.
- Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.
Como continuación de la nota informativa MUH(FV) 15/2012
,
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de
las conclusiones y recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos
en Farmacovigilancia europeo (PRAC) después de la revisión de los datos
recientemente disponibles sobre el riesgo cardiovascular de diclofenaco.
,
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de
las conclusiones y recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos
en Farmacovigilancia europeo (PRAC) después de la revisión de los datos
recientemente disponibles sobre el riesgo cardiovascular de diclofenaco.
El PRAC ha revisado toda
la información disponible sobre el riesgo cardiovascular de los
antiinflamatorios no esteroideos tradicionales (AINEt) y en particular
la procedente de nuevos estudios sobre este asunto. En este contexto se
han analizado los datos procedentes del proyecto SOS1 (Safety
Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs project) financiado por la
Comisión Europea y los publicados por un grupo de investigadores
independientes (CNT2 Coxib and traditional NSAID Trialists collaborative group).
Las conclusiones de esta
revisión han sido que el balance beneficio-riesgo de diclofenaco se
mantiene favorable; no obstante, los datos disponibles indican un
incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial asociado a su uso
similar al observado con los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 (Coxib), particularmente cuando diclofenaco se utiliza a
dosis altas (150 mg/día) y durante periodos prolongados de tiempo. No
se han identificado dosis o duraciones de tratamiento exentos de este
riesgo.
El riesgo absoluto de
infarto de miocardio atribuible a diclofenaco depende del nivel de
riesgo cardiovascular de cada paciente. Los datos disponibles indican
que, en general, se pueden esperar 3 casos de infarto de miocardio
adicionales (respecto al no tratamiento) por cada 1000 pacientes con
riesgo cardiovascular moderado tratados durante un año con diclofenaco.
En base a las
conclusiones antes mencionadas, el PRAC ha recomendado aplicar para
diclofenaco las mismas condiciones de uso que para los Coxib:
- Diclofenaco no se debe utilizar en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
- En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después considerar detalladamente el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.
- Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.
Esta recomendación está
pendiente de ser confirmada próximamente por el Grupo Europeo de
Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de
medicamentos europeas.
Tomando como base las conclusiones de la revisión llevada a cabo, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
- No utilizar diclofenaco en pacientes diagnosticados de las patologías mencionadas y utilizarlo con especial precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad del tratamiento y sus beneficios obtenidos.
- Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.
- La prescripción y selección de un AINE debe seguir realizándose sobre la base de los perfiles globales de seguridad de cada uno de los medicamentos, de acuerdo con la información proporcionada en sus fichas técnicas (disponibles en www.aemps.gob.es), y en función de los factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal de cada paciente.
Una vez que se alcance
una decisión final a nivel europeo sobre estas nuevas restricciones de
uso, se incorporarán a la ficha técnica y al prospecto de los
medicamentos que contienen diclofenaco de administración sistémica.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través de la web www.notificaRAM.es
.
, pudiéndose notificar también a través de la web www.notificaRAM.es.Referencias
-
Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs project: http://www.sos-nsaids-project.org
- Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials (disponible en: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)60900-9/abstract)
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