Pak y colaboradores han publicado bajo la modalidad de acceso abierto uno de los primeros estudios comparativos en fase 1 que pone a prueba el producto CT-P13, un biosimilar al Infliximab (IFX) frente a la molécula originalmente patentada en términos de farmacocinecia, seguridad y efectividad.
Se trata de un estudio doble ciego, randomizado que involucró 46 centros de 10 países de Europa, Asia y Latinoamérica y que enroló a 250 pacientes bajo la modalidad de seguimiento paralelo grupal (125 en cada rama).
La selección de pacientes se hizo según los criterios modificados de Nueva York (1984), exigiéndose un diagnóstico al menos 3 meses antes de iniciado el screening, con un BASDAI mayor o igual a 4 y un puntaje de dolor axial mayor o igual a 4/10.
Los pacientes recibieron una dosis de 5mg/Kg de CT-P13 o IFX según el brazo de aleatorización en las semanas 0, 2, 6 y luego cada 8 semanas hasta la semana 30.
Los autores decidieron incluir en los parámetros farmacocinéticos habituales a la repuesta ASAS20 y ASAS40.
Los resultados del estudio se estratificaron de la siguiente forma:
Concentración en sangre. Se usó, para establecer la comparativa entre los dos fármacos, el área bajo la curva de concentración el tiempo una vez alcanzado el estado de equilibrio. CT-P13 presentó niveles de 147 ugh/mL mientras que el IFX alcanzó cifras de 144.8 ugh/mL.
La respuesta ASAS20 fue del 70.5% en los pacientes que recibieron CT-P13 y 72.4% en los que recibieron IFX mientras que la respuesta ASAS40 fue del 51.8% en los que recibieron CT-P13 y 47.4% en los que recibieron IFX.
Los parámetros de seguridad fueron similares en los dos grupos de pacientes.
En cuanto a la producción de anticuerpos anti-infliximab, se detectaron en 9.1% de los pacientes con enfermedad activa que recibieron CT-P13 y en 11.0% de los que recibieron IFX, una vez alcanzada la semana 14. En la semana 30, las proporciones respectivas fueron 27.4% y 22.5%.
Se trata de un estudio comparativo cuyos resultados plantean alentar la confianza sobre el uso del CT-P13 en pacientes con EA. La selección de pacientes ha conseguido dos cohortes muy similares en su situación basal y por otra parte, al diseño metodológico no se le pueden hacer observaciones salvo quizás de índole de expectativa de respuesta ASAS, no obstante esta es la misma para ambos fármacos. Creemos que este artículo sentará precedente en los diseños de investigación de otras molécular que pretendan demostrar su equivalencia con terapias biológicas actualmente empleadas.
Referencia:
Won Park,Pawel Hrycaj, Slawomir Jeka,Volodymyr Kovalenko, et al.A randomised, double-blind, multicentre,parallel group, prospective study comparing thepharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosingspondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheu Dis 2013: 72:1605–1614
