Los medicamentos que administramos a nuestros pacientes y particularmente las terapias biológicas han realzado el concepto elemental de la seguridad.
Una importante dedicación de los esfuerzos de investigación radican en la necesidad de determinar si un tratamiento es lo suficientemente seguro para nuestros pacientes. Los ensayos de fase III y la propia farmacovigilancia son elementos ineludibles para llevar a cabo este propósito.
En el campo de la Reumatología, OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) es la organización que se ocupa de generar y difundir definiciones con el propósito de homogenizar criterios a la hora de realizar cualquier tipo de valoración que pretenda tener validez científica.
En el marco del OMERACT 8 (2007), es que se concibieron las normas estandarizadas para referirse a aquellos procesos relacionados con la seguridad de los tratamiento en Reumatología.
Este esfuerzo reúne un breve glosario de definiciones así como una detallada relación de las distintas formas de toxicidad organizadas por áreas de estudio, órganos y sistemas.
A continuación tres definiciones OMERACT 8 relacionadas con toxicidad medicamentosa:
- Reacción adversa a un medicamento: Noxa o reacción no intencionada a un agente terapéutico administrado a una dosis normalmente utilizada para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad. (p.e. aparición de rash cutáneo pruriginoso tras la administración de penicilina)
- Evento adverso: Una ocurrencia médica adversa que se suscita durante el tiempo en el que un paciente se encuentra bajo un tratamiento y que no necesariamente tiene relación causal con dicho tratamiento. (p.e. Caida del pelo durante el uso de un corticoide tópico en los codos).
- Efecto colateral: Un efecto no intencionado de un agente terapéutico a dosis normales, relacionado con sus propiedades farmacológicas. (p.e. Somnolencia por el uso de miorelajantes musculares.
La lectura del Standardizing assessment and reporting of adverse effects in rheumatology clinical trials II: the Rheumatology Common Toxicity Criteria v.2.0. es mandatoria para quienes tengan interés en la difusión de estudios sobre seguridad.
Lectura recomendada
Woodworth T, Furst DE, Alten R,
Bingham C, Yocum D, Sloan V, et al. Standardizing assessment and reporting
of adverse effects in rheumatology clinical trials II: the Rheumatology Common
Toxicity Criteria v.2.0. J. Rheumatol. 2007 jun;34(6):1401–14.
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