En el reciente número de Ann Rheum Dis, ha sido publicado el documento de consenso sobre el uso del inhbidor de IL-6 en pacientes con Artritis Reumatoide. Este artículo de acceso libre sintetiza las recomendaciones para el uso de Tocilizumab, para el estudio previo al inicio del tratamiento y otros aspectos relacionados.
Entre los firmantes de este documento se encuentran J Smolen, P Emery, G Ferraccioli, V Bykerk, E Martin-Mola y D van der Heijde.
El documento se compone de los siguientes apartados:
Recomendaciones para el uso de TCZ en pacientes con AR. Se establece la indicación de uso de TCZ en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un FAME y/o a un aTNF. Esta indicación, cierra la necesidad de rotar FAMEs antes de dar paso a la indicación y tampoco exige el fracaso primario o secundario a un aTNF. Por otra parte, sí que se reconoce la necesidad de optimizar el tratamiento FAME y/o aTNF antes de establecer un fracaso terapéutico.
Los autores exponen la evaluación de los ensayos clínicos disponibles con el uso de TCZ y sus correspondientes alcances al criterio de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 en grupos de pacientes con los perfiles de elegibilidad antes señalados. Entre estos estudios se encuentran los conocidos: CHARISMA, OPTION y LITHEA (TCZ asociado a FAME) y ADACTA, SATORI, AMBITION, ACT-RAY y SAMURAI (TCZ en monoterapia).
Se establece también la idoneidad del uso de TCZ asociado a MTX a otros FAMEs o en monoterapia. Recordemos que en una entrada previa de este blog realizamos una revisión sobre este aspecto en particular.
En cuanto a la recomendación posológica la recomendación es el uso de 8mg/Kg/mes. Recordemos que el estudio CHARISMA no encontró diferencias significativas entre el beneficio de la protección estructural o de la funcionalidad clínica de la dosis de 4mg y 8mg/Kg/mes sin embargo se detectó una superioridad no estadísticamente significativa de la respuesta clínica exclusivamente.
En la misma línea de respuesta al tratamiento, los autores destacan el beneficio del uso de TCZ en el retraso de la progresión del daño estructural aludiendo a los resultados de los estudios LITHE y ACT-RAY.
Consideraciones antes de iniciar el tratamiento. Los autores recomiendan que los pacientes a quienes se plantee el uso de TCZ tengan una actividad de la enfermedad apropiadamente medida mediante cualquiera de los siguientes puntajes: DAS28 > 3.2, CDAI > 10, SDAI > 11. Anotan que es preferible que la PCR se encuentre elevada.
A su vez, destacan la necesidad de distanciar el inicio de TCZ de otros tratamientos biológicos aTNF con el propósito de no incrementar el riesgo de infecciones graves: ETN 2 semanas, ADM e IFM 8 semanas. Al respecto de las infecciones graves reconocen que los reportes de eventos adversos no son aún comparables a los de los aTNF debido a la diferencia de experiencia de uso.
Screening antes de iniciar TCZ. Los autores, para este apartado, se han basado en las características de los pacientes que fueron excluidos de los distintos ensayos clínicos que hay disponibles.
Se recomienda atender a las recomendaciones de vacunación correspondientes a cada región antes de iniciar el tratamiento con TCZ y evitar la exposición a vacunas vivas como rubeola o herpes una vez iniciado el tratamiento.
Todos los pacientes con serologías VHB o VHC fueron excluidos de los ensayos con TCZ.
En general los estudios previos al uso de terapias biológicas son superponibles a los que se recomiendan conducir antes de iniciar TCZ.
Dos detalles a destacar son: El antecedente de diverticulitis incrementa el riesgo de perforación intestinal en pacientes tratados con TCZ; y que el uso de corticoides asociado a TCZ incrementa la probabilidad de infecciones en mayor medida que con FAMEs, con aTNF o por si mismos.
Recomendamos intensamente la lectura de este documento de consenso.
Smolen JS, Schoels MM, Nishimoto N, et al. Consensus statement on blocking the effects of interleukin-6 and in particular by interleukin-6 receptor inhibition in rheumatoid arthritis and other inflammatory conditions. Ann Rheum Dis Published Online First: 21 November 2012. doi:10.1136/annrheumdis-2012-202469
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